摘要：根据北京市药品监督管理局（京药监注[2002]260）号临床验证批件，按照临床验证计划，我们于1999年8月至2001年5月，在我院门诊对中风中经络气虚血瘀证（脑血栓形成恢复期）采用临床治疗观察方法，进行了 100例临床验证。结果表明中风复康胶囊治疗中风中经络气虚血瘀证（脑血栓形成恢复期）的总显效率为38%，总有效率为81%。用药前后病证主症（半身不遂、语言不利、气短乏力等）指标也有相应改善。验证期间没有观察到该药对，心率、血压，血、尿、便常规和心电图,肝功能、肾功能等安全性指标有不良影响。现将结果报告如下：

1 资料与方法
1.1 临床资料
1.1.1 一般资料
（1）病例来源：本组观察病例均为我院的门诊病例，见表1。
表1 中风复康胶囊临床验证病例门诊构成情况

（2）病例性别、年龄、职业分布：分别见表2、表3、表4。
表2 中风复康胶囊临床验证病例性别构成情况

表3 中风复康胶囊临床验证病例年龄分布与平均年龄（岁）

其中年龄最小41岁，最大75岁，平均59.12岁；以61-70岁居多，占45%。

表4 中风复康胶囊临床验证病例职业构成情况

1.1.2 病情资料
（1）病程：见表5。
表5 中风复康胶囊临床验证病例病程分布情况（天）

其中病程最短15天，最长170天，平均64.66天，以15-30天居多，占59%。

（2）病证：见表6。
表6 中风复康胶囊临床验证病例病证分布情况

（3）治疗前主症积分：见表7。
表7 中风复康胶囊临床验证病例治疗前主症积分情况（X±SD）

（4）治疗前病情轻、重程度：见表8。
表8 中风复康胶囊临床验证病例病情轻、重程度分布情况

其中轻度居多，占46%。

1.2 病例选择标准
1.2.1 西医诊断标准（参照《中药新药临床研究指导原则》中的"中药新药治疗中风病的临床研究指导原则"）
（1）常于安静状态下发病。
（2）大多数发病时无明显头痛和呕吐。
（3）发病较缓慢，多逐渐进展，或呈现阶段性进行，多与脑动脉粥样硬化有关，也可见于动脉炎、血液病等。
（4）一般发病后1-2天内意识清楚或轻度障碍。
（5）肢体运动功能障碍。
（6）有颈内动脉系统和/或椎-基底动脉系统症状和体征。
（7）头颅CT或MRI检查正常或有病理性改变。
1.2.2 中医证候诊断标准及（参照国家技术监督局发布《中医临床诊疗术语证候部分》，国家标准GB/T16751.2-1997）；国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风病诊断疗效评定标准》（试行）。
（1） 中医证候诊断标准
中风中经络气虚血瘀证
症见：半身不遂，肢体麻木或痿软，神疲乏力，口舌歪斜，语言謇涩或不语，头晕头痛，面色白光 白，气短乏力，感觉减退或消失，舌质暗淡，舌淡嫩，脉弱而涩。
（2）临床主要症状及其分级量化标准
病证主症 按重、中、轻、无四级分级计6、4、2、0分。见附表。
附表 病证主症及其分级计分标准

（3）中医病情程度判定标准。
　　轻度 主症积分≤8分者。
　　中度 主症积分10-14分者。
　　重度 主症积分≥16分者。
1.2.3 疾病分期标准
（1）急性期 发病2周以内。
（2）恢复期 发病2周至6个月。
（3）后遗症期 发病6个月以后。
1.2.4 纳入标准
（1）符合西医脑血栓形成恢复期诊断标准者。
（2） 符合中医中风气虚血瘀证诊断标准者。
（3）年龄在40-75周岁。
1.2.5 排除病例标准
（1）短暂性脑缺血发作。
（2）中风急性期。
（3）脑出血恢复期。
（4）妊娠或哺乳期妇女。
（5）合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者。
（6）对本药成分过敏者。
1.3 观察方法
1.3.1 治疗观察100例。
1.3.2 100例均属门诊患者。
1.3.3 治疗观察用药：中风复康胶囊，规格：每粒装0.3g，由北京顺鑫祥云药业有限责任公司加工。批号：990601。服法：每次5粒，每日3次，口服。
1.3.4 疗程：3个月为1个疗程，共治疗1个疗程。
1.3.5 临床验证期间不采用其他的相关治疗。
1.4 观测指标
1.4.1 安全性观测
（1）不良反应及临床分度：主要观察服药后出现新的症状和体征。不良反应程度按以下标准分度：
轻度：服药过程中偶尔出现，症状轻微，持续时间不超过半小时；对服药无影响。
中度：服药后或一段时间后间断出现，症状较轻，持续时间不超过2小时，患者尚能耐受，但提出减少剂量或服药次数。
重度：服药后即出现，症状重且经常发生，常持续2小时以上，患者不能耐受，提出甚或自行停药。
（2）一般体检项目检查。
（3）血、尿、便常规检查。
（4）心电图。
（5）肝、肾功能检查。
1.4.2 疗效性观测
（1）中医证候学的观察（包括症状、舌脉象的观察）。
（2）神经系统症状、体征的观察。
（3）头颅CT扫描。
1.5 疗效判定标准
1.5.1 治疗前后对患者的语言肢体运动功能等主症进行综合评定参照1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议通过的疗效评定标准及"新药中药治疗中风中经络气虚血瘀证临床研究指导原则"制定。
A 临床疗效评定的依据
患者总的生活能力状态（评定时的病残程度）。
0级 能恢复工作或操持家务。
1级 生活自理，独立生活，部分工作。
2级 基本独立生活，小部分需人帮助。
3级 部分生活活动可自理，大部分需人帮助。
4级 可站立步行，但需人随时照料。
5级 卧床，能坐，各项生活需人照料。
6级 卧床，有部分意识活动，可喂食。
7级 植物人状态。
1.5.2 中医证候疗效判定标准（参照国家《中医病证诊断疗效标准》中风疗效评定ZY/T001.1-001.9-94）
基本痊愈 中医临床症状、体征消失或基本消失，基本能独立生活。证候积分减少≥95%。
显效 中医临床症状、体征明显改善，能扶杖行动或基本生活能自理。证候积分减少≥70%。
有效 中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效 中医临床症状、体征均无明显改善。证候积分减少不足30%。
1.6 安全性评价标准
Ⅰ级：安全，无任何毒副作用。即观察过程中没有发现不良反应。
Ⅱ级：比较安全。即有轻度不良反应，但无需处理，能继续给药。
Ⅲ级：有安全问题。即有轻度不良反应，经处理可继续给药。
Ⅳ级：安全性差。即有中毒不良反应，患者不能耐受，自行停药。
1.7 资料处理方法
一般计算资料用X2检验，等级计数资料用Ridit分析，计量资料用T检查。

2 观察结果
2.1 疗效观察结果
2.1.1 病证疗效结果
（1）生活能力状态变化：见表9。
表9 中风复康胶囊临床验证生活能力状态用药前后分级变化（例）

经Ridit分析：U=5.10，＜0.01，提示治疗前后生活能力状态有显著改善。

（2） 证候疗效：见表10。
表10 中风复康胶囊临床验证气虚血瘀证疗效（例）

（4）证候积分变化：见表11。
表11 中风复康胶囊临床验证用药前后主症积分变化（X±SD）

　　治疗前后主症积分比较：t=1.225E-32，P＜0.01。有非常显著性差异，治疗后主症积分比治疗前有明显降低。

2.1.2 主要指标变化
（1）治疗前后症状的变化：见表12。
表12 中风复康胶囊临床验证用药前后主症变化情况（例）

　　经Ridit分析：治疗后半身不遂、语言不利、口眼歪斜、气短乏力等主症轻、重程度均有明显改善或消失。

（2）治疗前后颅脑CT检测结果：见表13。
表13 中风复康胶囊临床验证用药前后颅脑CT检测结果

2.1.3年龄、病程、病情与疗效关系，见表14、表15、表16。
表14 年龄与疗效关系

　　Ridit分析：40-50岁组与51-60组比较，U=1.30，P＞0.05 ，无显著性差异。40-50岁组与61-70岁组比较，U=1.64，P＞0.05，无显著性差异。40-50岁71-75 岁组比较，U=3.13 P＜0.01 有非常显著性差异。51-60岁组与61-70岁组比较，U=0.52，P＞0.05，无显著性差异。51-60岁组与71-75岁组比较，U=3.21 ，P＜0.01 有非常显著性差异。61-70岁组与71-75岁组比较，U=2.94，P＜0.01 有非常显著性差异。提示71岁以上者疗效较差。

表15 病程与疗效关系

　　Ridit分析：≤30天组与31-180天组比较，U=6.17，P＜0.01 有非常显著性差异。提示，随着病程的延长，疗效有所降低。

表16 病情与疗效关系

　　Ridit分析：病情轻度组与中度组比较，U= 0.11，P＞0.05 无显著性差异。病情轻度组与重度组比较，U=0.85，P＞0.05，无显著性差异。病情中度组与重度组比较，U=0.64， P＞0.05，无显著性差异。提示病情轻、重似与疗效无相关性。

2.2 安全性观察结果
2.2.1不良反应发生情况：见表17。
表17 中风复康胶囊临床验证治疗组用药后不良反应发生情况

上表说明：治疗组出现不良反应为0。

2.2.2 一般体检
（1）血压：见表18。
表18 中风复康胶囊临床验证治疗组用药前后血压检测结果

　　治疗前高血压者22例，治疗后有12例恢复正常范围，另10例，也有不同程度降低，但仍未恢复到正常值范围。

（2） 心率：见表19。
表19 中风复康胶囊临床验证治疗组用药前后心率检测结果

　　治疗前心动过速7例、过缓5例，治疗后过速7例中6例恢复到正常值范围，另1例也有所改善，但仍未恢复到正常值范围；治疗后过缓5例中有2例恢复到正常值范围，另3例也有所改善，但仍未恢复到正常值范围。说明本品对心率无不良影响。

2.2.3 血、尿、大便三大常规
（1）血常规：见表20、表21。
表20 中风复康胶囊临床验证治疗组用药前后血红蛋白检测结果

　　治疗组血红蛋白均未见治疗前正常而治疗后异常者及治疗前异常而治疗后异常加重者。

表21 中风复康胶囊临床验证治疗组用药前后白细胞检测结果

　　治疗组白细胞检查均未见治疗前正常而治疗后异常者。

（2）尿、大便常规检查：见表23。
表22 中风复康胶囊临床验证治疗组用药前后尿常规、大便常规检测结果

　　上表说明：治疗前后尿常规、大便常规检查均未见异常。

2.2.4 心、肝、肾功能
（1） 心电图：见表23。
表23 中风复康胶囊临床验证治疗组用药前后心电图检测结果（例，%）

　　治疗前窦速7例、窦缓5例、S-T段轻度改变6例，治疗后原窦速7例中6例恢复到正常值范围，另1例也有所改善，但仍未恢复到正常值范围；治疗后原窦缓5例中有2例恢复到正常值范围，另3例也有所改善，但仍未恢复到正常值范围；治疗前S-T轻度改变6例中2例恢复正常，另4例同前，未见加重；说明本品对心电图无不良影响。

（2）肝、肾功能检查：见表24。
表24 中风复康胶囊临床验证治疗组用药前后ALT、CR、BUN检测结果

上表说明：本品对肝、肾功能部分实验室指标无明显影响。

3 典型病例
　　病例1苏佩之，女，58岁，职业：教师，住址：北京市宣武区弓字胡同。
　　以半身不遂一月就诊。就诊时间：1999年10月22日。患者就诊时症状：右侧半身不遂，神疲乏力，舌质暗淡，脉涩。主症积分：8分。心率70次/分，血压130/80mmHg。颅脑CT示左内囊区梗塞灶。血、尿、大便常规及心、肝、肾功能检查均正常。西医疾病诊断：脑血栓形成（恢复期）。中医证候诊断：气虚血瘀证。治疗：中风复康胶囊，每次5粒，每日3次，口服。用药1月后，神疲乏力症状减轻，可扶杖行走；用药一疗程后患者可弃杖行走，乏力消失，主症积分为2分，血压130/80mmHg。用药过程中未见不良反应，证候疗效达到显效。
　　病例2 刘清西，男61岁，职业：退休职工，住址：北京市崇文区东晓市大街。
　　以左侧半身不遂17天为主诉就诊，就诊时间：1999年12月19日。就诊时症状：左上、下肢瘫痪，头晕，气短乏力，舌质暗淡，脉涩，主症积分8分。心率68次/分，血压125/75mmHg，颅脑CT示右大脑基底节区梗塞灶。血、尿、大便常规及心、肝、肾功能检查均正常。西医疾病诊断：脑血栓形成（恢复期）。中医证候诊断：气虚血瘀证。治疗：中风复康胶囊，每次5粒，每日3次，口服。用药一月后气短乏力减轻，在人帮助下可缓慢行走；用药一疗程后，气短乏力消失，可弃杖行走，生活基本自理，主症积分为2分，血压125/75mmHg。用药过程中未见不良反应，证候疗效达到显效。

4 讨论
①临床验证结果表明：中风复康胶囊治疗中风中经络气虚血瘀证的总显效率为38%，总有效率为81%，疗效较好。
②、没有观察到该药对血压以及血、尿、便常规和心电图、肝肾功能安全性指标有任何不良影响，说明按推荐剂量和疗程用药是安全的。

5 结论
　　临床验证结果表明：中风复康胶囊对气虚血瘀证有较好疗效，并有易于服用，便于携带等优点。观察过程中没有发现明显不良反应，因而有临床推广应用价值。